ბმულები ხელმისაწვდომობისთვის

კიბოს თერაპიაში ე.წ. ცოცხალი წამლის გამოცდა ოფიციალურად იწყება - რუბრიკა “გალილეო”


კიბოს უჯრედი, რომელიც T უჯრედების ალყაშია

ამ სრულიად ახალ განვითარებას კიბოს მკურნალობაში, ამერიკის საკვების და მედიკამენტების უსაფრთხოების ადმინისტრაცია (FDA) “ისტორიულ” მომენტს, “ახალი ეპოქის დასაწყისს” უწოდებს. რუბრიკაში “გალილეო” დღეს უფრო დაწვრილებით ვისაუბრებთ CAR-T უჯრედების იმუნოთერაპიაზე, რომელსაც ცოცხალ წამალსაც ეძახიან.

შეერთებული შტატების კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის განმარტებით, ტრადიციული ონკოლოგია აქამდე კიბოს სხვადასხვა სახეს ძირითადად ქირურგიული ჩარევით, ქიმიური და რადიაციული თერაპიით მკურნალობდა. რიგ შემთხვევებში დამკვიდრებული იყო დამიზნებითი თერაპიაც, რომლის მაგალითებია პრეპარატები “იმატინიბი” (გლივეკი) და “ტრასტუზუმაბი” (ჰერცეპტინი).

ბოლო წლებში დიდი ყურადღება მიიქცია იმუნოთერაპიის ახალმა სახემ, რომელსაც კიბოზე იერიში ინდივიდუალურად, თავად პაციენტის იმუნური სისტემის გენეტიკურად რეკონსტრუირებული უჯრედის საშუალებით მიაქვს. მკურნალობის დროს, პაციენტის სხეულიდან იღებენ T უჯრედებს, მათში გენებს ისე გადააპროგრამებენ, რომ მათ იერიში მარტო კიბოს უჯრედებზე მიიტანონ და შემდეგ გენეტიკურად მოდიფიცირებული უჯრედები ისევ პაციენტის ორგანიზმში შეჰყავთ. მეთოდი სამეცნიერო წრეებში CAR-T უჯრედების იმუნოთერაპიის სახელწოდებით არის ცნობილი და როგორც უკვე გითხარით, ზოგი მას ცოცხალი წამლით მკურნალობას უწოდებს.

​2017 წლის ივლისში შეერთებული შტატების საკვების და მედიკამენტების უსაფრთხოების ფედერალური ადმინისტრაციის მრჩეველთა საბჭომ ანონიმური კენჭისყრით, 10 ხმით 0-ის წინააღმდეგ, სააგენტოს ამ მკურნალობის შეზღუდული სახით დამტკიცების რეკომენდაცია მისცა. საუბარი ეხებოდა ბავშვებს და ახალგაზრდებს, რომელთაც ლეიკემიის ყველაზე გავრცელებული ფორმა ჰქონდათ.

ფედერალური ორგანო კანონით არ არის ვალდებული, რომ მრჩეველთა საბჭოს რეკომენდაცია დაამტკიცოს, მაგრამ 30 აგვისტოს, საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ ის საკმაოდ სწრაფად დაამტკიცა. მიზეზი ერთი იყო: აქამდე ჩატარებულმა მცირე ზომის კლინიკურმა კვლევებმა, რომელშიც ლეიკემიით დაავადებული უმძიმესი პაციენტები მონაწილეობდნენ, ისეთები, რომლებიც ტრადიციულ მკურნალობაზე უკვე აღარ რეაგირებდნენ, რიგ შემთხვევაში, ბავშვებშიც და უფროსებშიც, გასაოცრად დადებითი შედეგები აჩვენა. 18 ოქტომბერს, საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ თერაპიის ჩატარება არამარტო ბავშვებში, არამედ ლიმფომით დაავადებული ზრდასრულების იმ ჯგუფისთვისაც დაამტკიცა, რომელთაც ტრადიციული თერაპია, სულ ცოტა, ორჯერ მაინც აქვთ ჩატარებული, მაგრამ - უშედეგოდ.

პროგრესი, რომელსაც CAR-T უჯრედების თერაპიის შედეგად მივაღწიეთ, “ფანტასტიკის სფეროდან იყო” - ამბობს პედიატრი და მკვლევარი ტერი ფრაი შეერთებული შტატების კიბოს ეროვნული ცენტრიდან. მისი თქმით, თავისთავად მრავლისმეტყველია ის ფაქტი, რომ ახალი თერაპია მოზრდილებამდე ჯერ ბავშვებში დამტკიცდა, რაც კიბოს კვლევების სფეროში “თითქმის წარმოუდგენელი რამ არის”. ექიმი სტივენ როზენბერგი, კიბოს ეროვნული ცენტრის ქირურგიული განყოფილების ხელმძღვანელი, ფიქრობს, რომ მომდევნო რამდენიმე წელიწადში ამ მიმართულებით “დრამატული პროგრესის მოწმე გავხდებით”.

"მამომაკვდინებელ კიბოზე შესატევად, პაციენტის უჯრედების გადაპროგრამების შესაძლებლობით, სამედიცინო ინოვაციაში ახალი ეპოქა იწყება" - თქვა 30 აგვისტოს პრეს-რელიზში ფედერალური ადმინისტრაციის წარმომადგენელმა, ექიმმა სკოტ გოტლიბმა. მისი თქმით, "ახალ ტექნოლოგიებს, როგორიცაა გენების და უჯრედების თერაპია, მედიცინის ტრანსფორმირების პოტენციალი აქვს". დღეს გამოსულ პრეს-რელიზში კი სკოტ გოტლიბი აღნიშნავს, რომ "გენური თერაპია კიბოს მომაკვდინებელი, ძირითადად უკურნებელი ფორმებისთვის იმედისმომცემი კონცეფციიდან, პრაქტიკულ გადაწყვეტილებად გადაიქცა".

მკვლევარები აქვე გვაფრთხილებენ, რომ კვლევები ჯერ საწყის სტადიაზეა და შესაბამისად, თერაპიის შედეგებთან, მეთოდის უსაფრთხოებასთან, მის გვერდით მოვლენებთან და უკუჩვენებებთან დაკავშირებით, ბევრი კითხვის ნიშანია. პირველ ეტაპზე, CAR-T უჯრედების თერაპიას რამდენიმე შემაშფოთებელი და ზოგ შემთხვევაში, ფატალური გვერდითი მოვლენები ახლდა თან. ჯერ თეორიულადაც კი არ არის ცნობილი, თუ რამდენად ეფექტური შეიძლება გამოდგეს იგივე მეთოდი სხვა ტიპის სიმსივნეებთან მიმართებაში, როგორიცაა მაგალითად, ძუძუს, მსხვილი, ან სწორი ნაწლავის კიბო.

კლინიკური ცდები ამერიკაში და ბრიტანეთში თითქმის ერთდროულად დაიწყება. შეერთებულ შტატებში მათ სათავეში შვეიცარული კომპანია “ნოვარტისი” უდგას. თუმცა, პარალელურად, “ფაინენშალ თაიმსის” ცნობით, ამერიკულმა კომპანიამ “გილეადმა” თითქმის 12 მილიარდად შეიძინა “კაიტ ფარმა”, რათა ამ უკანასკნელის მიერ განვითარების ფაზაში მყოფი ე.წ. ცოცხალი მედიკამენტის გამოცდის უფლება მოეპოვებინა. 7 სექტემბრის პრესრილიზით ასევე ცნობილი გახდა, რომ იგივე ტიპის პრეპარატის განვითარების მიზნით, “ადაპტიმუნს” და “გლაქსო-სმით-კლაინს” შორის 61 მილიონი დოლარის კონტრაქტი გაფორმდა. პრეპარატზე ასევე მუშაობს ლონდონური სტარტაფ კომპანია “უტოლუსი”, რომელიც ბრიტანეთში დაგეგმილ კლინიკურ ცდებს გაუძღვება.

Facebook Forum

XS
SM
MD
LG